PE - 039 Medicamento Oncológico Trastuzumabe Deruxtecana Recebido em Hospital Filantrópico no Interior do Rio Grande do Sul, uma Suspeita de Falsificação ou Irregularidade na Importação?

Abstract

Introdução: A falsificação, descaminho ou importação irregular de medicamentos oncológicos representa risco grave à segurança dos pacientes, comprometendo eficácia terapêutica, que pode aumentar a toxicidade, e ainda, uma infração sanitária. O Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd) é um anticorpo conjugado de alto custo e tecnologia avançada, indicado para câncer de mama HER2-positivo metastático, sendo um potencial alvo de adulteração. Em 2025, identificou-se suspeita de falsificação/irregularida do medicamento T-DXd em um hospital filantrópico do interior do Rio Grande do Sul, demandando uma avaliação com ação imediata do profissional farmacêutico(a). Objetivos: Relatar os procedimentos/ações adotadas pelo farmacêutico(a) diante de suspeita de falsificação/irregularidade no medicamento T-DXd recebido a partir de uma compra judicial, descrevendo as etapas realizadas no serviço de oncologia, discutindo medidas preventivas e corretivas para garantir segurança do paciente e integridade terapêutica. Métodos: Relato de caso baseado na observação direta do farmacêutico(a). Paciente, uma usuária do SUS, em tratamento com T-DXd fornecido inicialmente pela Secretaria Estadual de Saúde, teve o fornecimento interrompido e obteve o medicamento por via judicial. O hospital filantrópico recebeu frascos importados, com embalagem em inglês e bula incompleta. Durante a reconstituição, observou-se alteração incompatível com o padrão já conhecido. O farmacêutico(a) em contato com a equipe médica que assiste a usuária suspendeu a aplicação, notificou a Coordenadoria Regional de Saúde, e essa por sua vez a Anvisa, o laboratório detentor do registro no Brasil para o medicamento também foi notificado, e recolheu um frasco como amostra para análise. Resultados: A inspeção visual revelou divergências na embalagem, que era em língua Inglesa, não possuía selo de segurança e nem tipografia, além da ausência de lote regularizado na ANVISA. O medicamento quando reconstituído se apresentou como uma solução leitoso-opaca persistente, incomum quando comparado a outros de procedência nacional, e uma parte não foi reconstituída. O representante do laboratório confirmou não se tratar de produto fabricado ou importado oficialmente por sua empresa. O caso foi notificado ao Sistema Nacional de Farmacovigilância, e o medicamento segregado para investigação. Conclusão: A atuação imediata do farmacêutico foi determinante para evitar a exposição da paciente a um produto ineficaz e potencialmente nocivo. O caso reforça a importância de inspeções rigorosas em medicamentos de alto custo, da rastreabilidade na cadeia de suprimentos e da capacitação técnica das equipes para identificação de sinais de falsificação. A integração entre serviços de saúde, vigilância sanitária, laboratórios e órgãos de segurança é essencial para prevenir e combater a falsificação de medicamentos oncológicos no Brasil.