PE - 106 Cooperação Regulatória Internacional: padrão reativo e limites à continuidade

Abstract

Introdução: A Cooperação Regulatória Internacional busca mitigar desigualdades entre sistemas regulatórios e ampliar o acesso a produtos médicos seguros, eficientes e de qualidade. Embora institucionalmente consolidada em fóruns multilaterais, a dinâmica da produção científica sobre o tema ainda não foi caracterizada de forma sistematizada. Objetivo: Caracterizar a evolução temporal e estrutural da produção científica no campo até 2023, com base em sua distribuição anual, autoria, vínculos institucionais e dispersão editorial. Busca-se identificar padrões de crescimento, eventuais descontinuidades e sua correspondência com marcos institucionais e sanitários internacionais. Métodos: Estudo bibliométrico descritivo-analítico com 164 artigos de acesso aberto indexados na Web of Science e Scopus, entre 1992 e 2023. Aplicaram-se métricas de frequência anual, dispersão editorial, coautoria e coocorrência institucional com o mínimo de 2 colaborações. Consideraram-se como pontos de inflexão aumentos absolutos ≥ 3 artigos ou variações ≥ 70% em relação ao ano anterior. Para os períodos identificados, calculou-se o Crescimento Anual Composto (CAGR). O estudo está dispensado de apreciação ética, conforme normativa vigente. Resultados: Foram identificados seis períodos de crescimento acentuado (2010, 2013, 2016, 2018, 2020, 2021), coincidentes com reformas institucionais, iniciativas da OMS sobre resposta regulatória a emergências (1), fortalecimento do African Vaccine Regulatory Forum (2) e crises sanitárias como Ebola e COVID-19 (3,4). Os maiores incrementos ocorreram entre 2016–2018 (CAGR = 37,44%) e 2020–2021 (CAGR = 114,29%). Nos anos seguintes, observou-se queda ou estagnação, sugerindo descontinuidade. A produção apresenta baixa recorrência autoral (94% com apenas uma publicação), dispersão editorial (95 periódicos) e fraca densidade relacional entre instituições. Embora esses indicadores não permitam estabelecer causalidade, são compatíveis com um campo marcado por cooperação pontual e baixo grau de institucionalização, o que favorece ciclos reativos (5). A fragilidade das redes de coautoria e coocorrência institucional limita a consolidação de agendas programáticas e a sustentação de núcleos analíticos especializados. Temas estruturantes — como vigilância pós-comercialização e escassez de produtos — seguem sub-representados. Conclusões: A produção científica exibe padrão reativo, com expansão tardia condicionada a eventos institucionais ou emergenciais e baixa continuidade. A ausência de núcleos estáveis e a fragmentação temática restringem sua utilidade estratégica, sobretudo para sistemas regulatórios com capacidade limitada. A consolidação do campo exige incentivo à produção programática, financiamento contínuo e fortalecimento de comunidades epistêmicas institucionalmente ancoradas.