PE - 116 Pesquisa clínica: comparativo regulatório entre as agências ANVISA x FDA x EMA

Abstract

Introdução: O mercado farmacêutico global cresce continuamente, impulsionado pelo envelhecimento populacional, medicina personalizada, terapias biotecnológicas e demanda por tratamentos para doenças raras e crônicas. Nesse contexto, o ambiente regulatório é crucial, atuando tanto no controle quanto na promoção da inovação e do acesso, com crescente valorização da harmonização na pesquisa clínica. ANVISA, FDA e EMA destacam-se mundialmente, e a comparação com FDA e EMA permite identificar barreiras, potencialidades e estratégias adaptáveis ao Brasil, preservando a independência técnica e a soberania sanitária. Objetivo: Comparar os marcos regulatórios e práticas adotadas pela ANVISA, FDA e EMA na condução e aprovação de pesquisas clínicas, com foco na compreensão das estruturas institucionais, dos fluxos processuais, dos mecanismos aceleradores de aprovação e das estratégias de harmonização regulatória. Métodos: Pesquisa teórica, exploratória e descritiva, baseada em levantamento bibliográfico e documental de fontes oficiais e literatura científica. Foram analisadas legislações, regulamentos, guias de submissão, relatórios institucionais e publicações sobre as três agências estudadas, abordando estrutura institucional, divisão de responsabilidades, fluxos de submissão e aprovação, programas de aprovação acelerada, estratégias de reliance, inserção em redes internacionais e uso de sistemas digitais para gestão de processos. Resultados: A FDA possui sistema regulatório estruturado e integrado, unificando análises ética e técnico-regulatória e acelerando processos, com programas consolidados como Fast Track, Breakthrough Therapy e Priority Review. A EMA coordena o processo regulatório na União Europeia, articulando-se com autoridades nacionais e utilizando o Clinical Trials Information System (CTIS) para centralizar submissões e avaliações, além de mecanismos como Accelerated Assessment e PRIME. A ANVISA tem avançado em previsibilidade, transparência, fluxos prioritários e práticas de reliance, mas mantém avaliações ética e técnico-regulatória separadas, o que pode prolongar prazos. Conclusões: Apesar dos avanços obtidos pela ANVISA na última década, ainda há um caminho importante a percorrer para que o Brasil alcance padrões de celeridade e integração observados em agências como o FDA e a EMA. A modernização do arcabouço regulatório, aliada à adoção plena de mecanismos de aprovação acelerada e ao fortalecimento das estratégias de reliance com independência técnica, pode contribuir para reduzir prazos e aumentar a competitividade do país na atração de estudos clínicos. O alinhamento regulatório internacional, quando conduzido com responsabilidade e adaptado às realidades epidemiológicas e sociais brasileiras, tem potencial para ampliar o acesso da população a terapias inovadoras, fortalecer a soberania sanitária e impulsionar o desenvolvimento científico e tecnológico nacional.