PE - 021 Acesso à miltefosina no tratamento da leishmaniose tegumentar no Brasil: análise de dados de mundo real

Abstract

Introdução: A leishmaniose tegumentar (LT) é endêmica no Brasil e, desde  20181, conta com a miltefosina como primeira opção de tratamento oral no protocolo nacional. No entanto, persistem barreiras de acesso, intensificada pela ausência de um sistema integrado de registros2, o que dificulta a compreensão do uso e do acesso no Sistema Único de Saúde (SUS). Nesse contexto, estudos farmacoepidemiológicos são essenciais para mapear a distribuição da miltefosina e apoiar políticas públicas que ampliem e qualifiquem seu acesso no tratamento da LT. Objetivo: Descrever dados sobre o perfil de solicitações e o acesso à miltefosina a partir dos registros do Programa Nacional de Leishmanioses do Ministério da Saúde (PNL-MS). Métodos: Trata-se de um estudo farmacoepidemiológico retrospectivo, com análise de dados secundários referentes à dispensação da miltefosina para tratamento da LT no Brasil, entre janeiro de 2021 a outubro de 2024. Foram incluídos todos os registros completos de usuários do SUS com dispensação reportada ao PNL-MS usando o sistema REDcap. As análises contemplaram a caracterização demográfica, clínica e terapêutica dos pacientes, além de variáveis relacionadas à dispensação e ao deslocamento para acesso ao medicamento a partir de análises descritivas, com uso de medidas de frequência e tendência central. O estudo utilizou dados anonimizados e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CAAE 86278125.9.0000.5091). Resultados: Foram identificados 3.892 registros de dispensação de miltefosina para 2.203 pacientes, majoritariamente homens (75,5%), pardos (59,4%) e com média de 52,5 anos (±18,2). A forma clínica mais frequente foi a LT cutânea localizada (84,4%), com prevalência de tratamento prévio (67,6%). Houve 317 casos de recidiva e 44 pacientes apresentaram coinfecções por HIV. O diagnóstico foi feito, em sua maioria, por exame parasitológico direto (58,7%), seguido por histopatológico compatível (16,4%). Os estados com mais registros foram Maranhão (534), Rondônia (380) e Minas Gerais (240). Apesar da alta carga de LT, Acre, Amapá e Roraima apresentaram baixa difusão do medicamento em comparação a outros estados endêmicos.  Observou-se crescimento na difusão  da miltefosina no período 2021–2024 (1,4%; 4,9%; 5,8%; 6,4%), ainda aquém do previsto na sua incorporação em 20183. Foram registrados 122 pacientes com dois ou mais ciclos de tratamento, localizados principalmente no estado do Maranhão. Conclusões: Neste estudo, dados de mundo real permitiram obter informações estratégicas para o programa de LT. Observou-se avanços significativos na incorporação da miltefosina no SUS, mas ainda persistem desigualdades regionais, deficiências nos registros de dispensação e a necessidade de monitoramento e da gestão clínica dos casos. Essas observações devem contribuir para o aprimoramento das políticas públicas de enfrentamento da LT no Brasil.